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                  醫療器械無塵車間

                  青島德瑞鑫凈化工程有限公司專業致力于環保潔凈工程設計、施工、凈化消毒設備研發生產于一體, 各類潔凈手術室、潔凈試驗室、潔凈車間

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                  改革開放至今,我國的醫療技能水平正在飛速開展,以近十年的開展狀況來看,我國本身制造的醫療器械廣泛流通到世界各國,這預示著我國的醫療水平現已到達國際水平。醫療職業的快速開展一起還帶動了一系列的隸屬職業,比方原材料、包裝、凈化等,其中凈化職業開展為要害,由于醫療器械的制造離不開無塵車間,而醫療器械無塵車間就是典型的環境凈化工程。

                  醫療器械的生產容不得半點馬虎,由于它是直接或間接作用于人體的,任何的忽略都或許導致人命的產生,別的醫療職業是跨學科、跨范疇,其產品技能高、利潤高的職業,相應來說,醫療器械廠房投資大、設備費用高、生產工藝復雜、對環境的潔凈級別和無菌要求也高,而且對生產人員的本質有嚴格的要求,因而關于無塵車間的規劃和制造有著十分嚴格的規定和要求。

                  醫療器械無塵車間在規劃時應依照生產工藝、產品特色、當地氣候條件等具體操作,基礎規劃有以下規范能夠作為參照:國際規范《ISO/DIS 14644》,潔凈室廠房規劃規范《GB50073-2013》,醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》,藥品生產質量管理規范《GMP-98》,潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》,通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》,美國聯邦規范《FS209E-92》。

                  在醫療器械無塵車間進行建造前,大家要明確一個概念,醫療器械無塵車間的質量不能依賴于終的竣工驗收來確保,首先從規劃及設備選型階段就要嚴格把關,在建造的全過程中對施工重點、難點以及主要要害點嚴格查看、監督,在實際運用中定期監測才干確保潔凈室到達規劃目標和運用要求。

                  醫療器械無塵車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造;地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板,某些需求控制靜電的,可選用防靜電型地板。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫作用好的阻燃型PF發泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼結構,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

                  無塵車間的規劃在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測規范均依照《潔凈廠房規劃規范》來執行,對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,確保各個時節生產潔凈室的溫度都保持 18~28 C,送風量和換氣次數要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,一起還要通過熱、濕負荷校核來進一步確認風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。

                  潔凈室投入運行前應進行綜合功能的驗證,貫穿施工前的規劃、工程預備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程,管理存在的問題及時記錄并分析處理。

                  醫療器械無塵車間

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